Sibutramina e femproporex vão à julgamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu nesta quarta-feira, 23, audiência pública para discutir a proposta de proibir a venda de inibidores de apetite dos moderadores de apetite que atuam no sistema nervoso central, usados para tratar a obesidade. A intenção da agência de banir esses medicamentos foi revelada pelo Estado na semana passada.

A audiência começou sob um forte esquema de segurança. Policiais armados da Polícia Federal estão no auditório, onde está sendo realizada a audiência. O acesso é feito somente depois da passagem por um detector de metais.

O presidente em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano, ao abrir a audiência, justificou a presença dos seguranças, afirmando que a agência recebeu ameaças à segurança da reunião. Ele pediu desculpas pela presença dos policiais federais, mas afirmou que a medida era indispensável para garantir a tranquilidade de todos os presentes. O auditório está lotado por representantes de laboratórios e da sociedade médica.

A Anvisa defende que os riscos provocados pelos inibidores de apetite superam os benefícios ao pacientes. A medida, entretanto, não foi bem recebida por entidades que representam especialistas em obesidade. Eles alegam que o tratamento será prejudicado caso a proposta vire norma. Participam da discussão, além da Diretoria Colegiada da Anvisa, representantes de profissionais de saúde e farmacêuticos e do Ministério da Saúde.

Os medicamentos que estão na berlinda são a sibutramina – considerada padrão ouro no tratamento da obesidade -, além dos derivados de anfetamina femproporex, mazindol e dietilpropiona (anfepramona), drogas que estão no mercado brasileiro há mais de 30 anos.

Sem elas, dizem especialistas, pacientes obesos ficarão sem opção de tratamento e acabarão recorrendo a cirurgias de redução de estômago ou a formas clandestinas para obter a droga.

A reunião deve se estender até as 13 horas. Antes de iniciar o debate, a Anvisa terá 40 minutos para apresentar seus argumentos com relação à segurança e eficácia desses medicamentos.

Dirceu Barbano, diretor da agência, levará em consideração os dados citados nas 90 páginas do relatório, elaborado no ano passado pela equipe técnica, que sugere a retirada imediata dessas drogas do mercado.

Um dos principais pontos a serem apresentados pela Anvisa é o resultado do estudo Scout, realizado pelo próprio fabricante da sibutramina (Abbott) com cerca de 10 mil pacientes obesos com mais de 55 anos. A maioria tinha histórico de doença cardíaca e parte deles, diabete.

Nesses pacientes foi constatado que o risco de enfarte associado ao uso da sibutramina é de 16%. Com base nesse resultado, a União Europeia considerou que o risco era extensivo a todos os pacientes e decidiu banir a droga do mercado. Nos EUA, o medicamento foi retirado das prateleiras por decisão do fabricante, após a FDA (agência que regula fármacos e alimentos) apertar o cerco contra a droga.

Para evitar a migração do receituário de sibutramina para as outras classes de medicamentos mais antigas – consideradas mais perigosas -, a Anvisa afirmou que os Estados Unidos não vendiam mais nenhuma droga inibidora de apetite.

A informação foi contestada por especialistas e, ontem à tarde, a agência admitiu a falha e atualizou o relatório, acrescentando a informação de que os americanos ainda comercializam anfepramona e fentermina. Mas, segundo a Anvisa, esse dado não altera o foco do debate principal, que é a sibutramina.

Dez minutos. O endocrinologista Ricardo Meirelles, presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem), será o representante da Associação Médica Brasileira (AMB) na mesa de discussão e terá dez minutos para expor os argumentos da classe médica.

Segundo Rosana Radominski, presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), as diretrizes, atualizadas em dezembro, serão a base da contra-argumentação. Ela diz que os endocrinologistas sempre souberam que a sibutramina não pode ser indicada para pacientes cardíacos. Isso consta nas diretrizes. “Estamos preparados para contestar cada ponto do relatório da Anvisa. O problema é que teremos apenas dez minutos. São dois olhares diferentes para o mesmo problema e esperamos que haja uma solução”, afirma.

 

O problema no Brasil:

● 56,3% da população brasileira está acima do peso, de acordo com dados do Ministério da Saúde

●13% é o porcentual de pessoas obesas no Brasil

● 6.368.547 comprimidos de sibutramina e derivados da anfetamina foram vendidos no País em 2010

●1 mil pessoas aguardam para reduzir o estômago no HC de São Paulo

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A Anivisa é uma entidade bastante conservadora. Diversos suplementos alimentares produzidos nos EUA e liberados pelo FDA não estão autorizados no Brasil. Um caso bem recente foi a proibição do suplemento Creatina